Van één audit tot je volledige kwaliteitssysteem.

Gap-, interne en leveranciersaudits tegen de norm die voor jou geldt. Ik vind de bevindingen vóór je notified body of inspectie dat doet, met een actielijst op volgorde van belang, in heldere taal, en meteen af te werken.

• Een helder beeld van waar je staat
• Bevindingen geprioriteerd op risico, niet op volume
• Op locatie of op afstand uitgevoerd

Je eerste kwaliteitssysteem opzetten vóór certificering. Ik bouw een lean, conform QMS dat past bij hoe je team echt werkt (geen sjabloon van 140 procedures dat je nooit gebruikt).

• Een gedocumenteerd QMS afgestemd op ISO 13485, EU MDR of GDP
• Procedures als heldere, stapsgewijze instructies
• Klaar om voor te leggen aan een notified body

Je QMS is uitgegroeid tot iets dat elke release afremt. Ik snoei het terug tot wat helder, snel en volledig conform is, en dicht de gaten die er onderweg in geslopen zijn.

• Minder, scherpere procedures die je team echt volgt
• Overbodige registraties en processen verwijderd
• Snellere doorlooptijd zonder compliance te verliezen

Procedures, werkinstructies en sjablonen in heldere, stapsgewijze taal. Documentatie die je team vlot volgt en waar auditoren niet over struikelen, niet om de map mee te vullen.

• Procedures en werkinstructies in begrijpelijke taal
• Afgestemd op de norm én op je dagelijkse praktijk
• Sjablonen en formulieren die het werk lichter maken

Senior kwaliteitscapaciteit wanneer je ze nodig hebt: om afwezigheid op te vangen, een opschaling te ondersteunen, of een deadline te halen die je niet mag missen. Hands-on vanaf dag één, zonder lange inwerkperiode.

• Ervaren ondersteuning zonder vaste aanwerving
• Meteen aan de slag, niet in het organigram
• Flexibel per dag, week of project