Ik help bedrijven in medical devices en farma kwaliteitssystemen bouwen die audits en inspecties doorstaan, zonder hun team te bedelven onder papierwerk.
Ik werk met kmo's en start-ups om een QMS op te zetten dat aan de norm voldoet en overeind blijft bij een notified body of inspectie. Ik doe ook het omgekeerde: doorgegroeide systemen terugbrengen tot iets helders en snels. En ik audit je QMS om de gaten te vinden voordat een ander dat doet.
Zeven jaar in kwaliteit brachten me langs ISO 13485, ISO 14971, EU MDR, GDP en ISO 9001: klachtenbeheer, post-market surveillance, leveranciersbeheer en -audits, documentbeheer en volledige implementaties. Die breedte zorgt ervoor dat ik zie hoe het hele systeem samenhangt, niet alleen hoe het op papier leest. Ik ben gecertificeerd lead auditor en CAPM-gecertificeerd in projectmanagement.
Waarom ik zelfstandig werd
Ik zag steeds weer hetzelfde: bedrijven, groot en klein, die vastliepen in kwaliteitssystemen zo zwaar dat ze iedereen afremmen. Dat wilde ik oplossen door systemen te ontwerpen die eenvoudig blijven.
Hoe ik werk
Hands-on en pragmatisch. Ik zit niet in vergaderingen om druk te lijken; ik zorg dat dingen vooruitgaan. Een QMS moet zo lean mogelijk zijn, met procedures in heldere, stapsgewijze taal die een lezer moeiteloos volgt. Ik gebruik AI om het zware werk te versnellen (opstellen, kruiscontrole en gap-analyse), terwijl elke afweging en de eindbeoordeling bij mij blijven.
Ik ben gevestigd in België en werk met klanten in de hele EU. Of je nu een QMS van nul start of er één onder tijdsdruk moet herstellen, laten we praten.